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La pharmacovigilance du médicament en France: état des lieux et enjeux

La pharmacovigilance est une activité essentielle pour évaluer le médicament au cours de son développement et de sa commercialisation. Elle permet de connaître et prévenir les effets indésirables des médicaments, ainsi que les risques sanitaires liés à l’utilisation des médicaments. Son rôle est également de s’assurer que les médicaments sont efficaces et sûrs. La pharmacovigilance a été mise en place par la loi relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé de 2002.

L’existence d’une pharmacovigilance est attestée depuis 1955. Toutefois, la première étude de pharmacovigilance a été menée en 1964 aux États-Unis.

La pharmacovigilance consiste à collecter des informations et à évaluer les effets indésirables des médicaments. Elle permet de détecter les effets indésirables des médicaments et de les prévenir grâce à une surveillance des effets indésirables. La pharmacovigilance permet ainsi de mieux connaître et de mieux prendre en charge les effets indésirables des médicaments. Elle permet également de contribuer à l’amélioration des traitements et à la sécurité des patients.

Le principe général de la pharmacovigilance est d’identifier les effets indésirables des médicaments afin de prévenir leur survenue et leur impact sur la santé publique. Elle repose sur un principe de base : tout effet indésirable doit pouvoir être signalé. Le principe de base est basé sur le principe du double aveugle : le patient ne sait pas si le médicament qu’il prend a ou non d’effet indésirable. Ainsi, le patient ne connaît pas la nature de l’effet indésirable. Il est donc possible de l’identifier et de le signaler par le biais du système de pharmacovigilance afin d’améliorer la sécurité des patients.

La pharmacovigilance est une obligation légale pour tous les professionnels de la santé impliqués dans le développement et la commercialisation des médicaments. Il existe des procédures spécifiques à respecter pour collecter les données, évaluer les effets indésirables des médicaments, les signaler et mettre en place des actions correctives. La pharmacovigilance permet de garantir que les produits de santé sont sûrs et efficaces.

Les missions de la pharmacovigilance

Les missions de la pharmacovigilance sont définies par le Code de la Santé publique :

• l’article R 5142-110-1:
• article R 5142-110-1 :

  Le pharmacien chargé de la pharmacovigilance a l’obligation d’identifier et de signaler à la Commission de la Transparence tout effet indésirable grave ou incidents graves liés à un médicament. Il doit le faire dans les 48 heures qui suivent la prise du médicament et en informe le prescripteur.

  Ces informations sont conservées sous une forme anonyme par le pharmacien.

  Le pharmacien peut également être amené à signaler des effets indésirables à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) ou à d’autres professionnels de santé si cela s’avère nécessaire.

La pharmacovigilance en France

La pharmacovigilance est gérée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) qui est le seul organisme français à détenir la certification de cette activité.

Le ministère de la santé français a mis en place un portail de pharmacovigilance accessible à l’adresse : www.pharmacovigilancefrance.fr.

Système de pharmacovigilance français

Le système de pharmacovigilance français est composé de plusieurs éléments :

• La pharmacovigilance réglementaire, qui regroupe toutes les informations relatives à la sécurité des médicaments et à leur utilisation, transmises par les professionnels de santé et les autorités de santé.
• La pharmacovigilance clinique, qui regroupe les informations recueillies par les médecins lors de leur prise en charge médicale du patient et lors de ses prescriptions pharmaceutiques, transmises par les médecins et les pharmaciens.
• La pharmacovigilance industrielle, qui regroupe les informations recueillies par les industriels sur les effets indésirables des médicaments qu’ils produisent, transmises par les industriels et les agences sanitaires.

Les effets indésirables des médicaments

Les effets indésirables des médicaments peuvent avoir des conséquences sur la santé des patients, en particulier lorsqu’il s’agit de médicaments pour lesquels on a l’habitude de prescrire. Il est important de pouvoir en identifier rapidement les causes, pour pouvoir y répondre de manière adaptée et pour assurer une prise en charge adaptée des patients.